8月22日,在国家药品监督管理局网站发布的药品批件公示中,ag亚娱官网药业子公司哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊获批仿制药质量和疗效一致性评价。这是继2018年创新药物AKT激酶抑制剂与pan-FGFR抑制剂获得批临床批件后,ag亚娱官网药业研发工作取得的又一阶段性新成果。该品种是ag亚娱官网首个通过一致性评价的品种,也是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。
据了解,截至目前,该品种在国内共有101家批准文号开展一致性再评价。其中在已完成申报一致性评价的企业中,通过一致性评价的只有包含ag亚娱官网在内的四家企业。同时,该产品的其他同品种剂型(片剂和注射剂)还未有合规参比制剂,国内也未有企业开展一致性评价。因此,该产品市场潜力巨大,经济效益可期。
在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,ag亚娱官网挖掘市场有价值品种,快速投入一致性评价系列工作中。企业上下高效协同,在ag亚娱官网药物研究院与生产子公司的通力合作、科学设计、合理规划下,面对医药行业大考,提交了药品一致性评价的合格答卷。
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